FDA-Compliance (21 CFR Part 11)

Die Nutzung von Computersystemen bei klinischen Studien unterliegt speziellen Anforderungen der Zulassungsbehörden. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat für die Aufzeichnung von Daten in elektronischer Form bestimmte Vorgaben in der Vorschrift 21 CFR Part 11 festgelegt. FotoFinder xpert clinical trial erfüllt die technischen Vorgaben der Vorschrift, so dass Sie den Anforderungen der FDA gerecht werden können.

Individualisierte Benutzeradministration
Die Benutzerverwaltung wird an die Erfordernisse Ihrer Studie angepasst. Dabei wird definiert, welche Felder und Bildschirm-Masken dem einzelnen Anwender zur Verfügung stehen und welche Zugriffsrechte er hat. So werden Fehler von Anfang an ausgeschlossen.

Audit Trail-Funktion
FotoFinder xpert clinical trial bietet eine Audit Trail- Funktion auf Basis leistungsfähiger SQL-Servertechnologie. Dadurch werden alle Arbeitsschritte der einzelnen Anwender aufgezeichnet, so dass jederzeit nachvollziehbar ist, wer wann welche Änderung durchgeführt hat oder ob Daten gelöscht wurden.

Electronic Signature
Die Erstellung, Überarbeitung oder das Löschen von Datensätzen erfordert auf Wunsch die Eingabe von Benutzernamen und Passwort (sog. Electronic Signature). Ein Verfälschen oder Löschen der Daten sowie ein Speichern unter falscher Benutzerkennung wird dadurch verhindert.

Export to Headquarter
Studiendaten und Bilder können per Knopfdruck auf CD exportiert und zur laufenden Überprüfung verschlüsselt an den Auftraggeber oder CRO übermittelt werden. Über die spezielle Importfunktion kann dieser alle Daten der Studienzentren im Headquarter zusammenlaufen lassen. Durch die Verschlüsselung wird maximale Sicherheit gegen unbefugte Einsicht gewährleistet.

Source Documentation
Daneben können Datensätze in das PDF-Format umgewandelt werden, so dass Kopien für eine softwareunabhängige Kontrolle z.B. durch die Zulassungsbehörden erstellt werden können.