FotoFinder xpert: Conformidad
La utilización del sistema informático en los estudios clínicos está cada vez más sujeta a las exigencias de las autoridades de admisión. Las autoridades de sanidad americanas FDA (Food and Drug Administration) han determinado para el registro de los datos de forma electrónica ventajas determinadas en la ordenanza 21 CFR Part 11. FotoFinder xpert clinical trial completa los registros del reglamento de forma que se cumplan las ordenanzas de la FDA.
La administración del usuario se adaptará según las circunstancias de su estudio. Ahí se definirán los campos y las ventanas que estarán a disposición del usuario de forma individual y los derechos de acceso que tendrá este. De este modo se evitarán los errores desde el principio.
La exigencia central de 21 CFR Part 11 es la función Audit Trail. FotoFinder xpert clinical trial la ofrece sobre una base de tecnología de servicio SQL de gran potencia. Así se documentarán todos los pasos del proceso de cada uno de los usuarios de modo que se pueda consultar en todo momento quién y cuándo se ha llevado a cabo un cambio o si se borraron datos.
Para la autentificación del usuario pueden emplearse diferentes firmas electrónicas. De este modo se evitará tanto la falsificación como la eliminación o almacenamiento de datos por parte de un usuario falso.
Los datos correspondientes a los estudios y las imágenes pueden exportarse en un CD pulsando un botón y transmitirse al cliente de forma codificada para la confirmación del trabajo diario. Por medio de la función especial de importación, pueden agruparse todos los datos del estudio en Headquarter. Por otro lado, a través de la codificación se garantizará además una máxima seguridad frente a la inspección no autorizada.
Paralelamente los datos pueden transformarse en formato PDF de modo que puedan elaborarse copias para un control por parte de la FDA.
