FotoFinder xpert clinical trial: Conformité à la réglementation 21 CFR Partie 11
Dans la réglementation 21 CFR Partie 11, la FDA américaine a défini des exigences pour assurer l'authenticité et l'intégrité des enregistrements électroniques. FotoFinder xpert clinical trial répond aux exigences techniques de la 21 CFR Partie 11 de manière à ce que votre essai clinique puisse satisfaire les exigences de la FDA.
La gestion des utilisateurs sera adaptée aux exigences individuelles de votre essai clinique. Dans ce contexte, nous définissons les champs et fonctions disponibles pour chaque utilisateur, ainsi que ses droits d?accès. Ainsi, une fausse manipulation est presque impossible ! Pour éviter des erreurs lors de la saisie des données, il est possible de créer des listes de sélection pour tous les champs.
La fonction 'audit trail' est une exigence centrale de la 21 CFR Partie 11. FotoFinder xpert clinical trial vous offre un audit trail sur toutes les actions faites par les operateurs, tout cela sur la base performante du server SQL. Ainsi, toutes les manipulations et modifications apportées aux enregistrements seront tracées nettement !
FotoFinder xpert clinical trial permet à l'opérateur de signer électroniquement les actions qu'il effectue. La signature électronique assure un historique horodaté et infalsifiable.
Les données et les photos de l'étude peuvent être exportées sur CD pour une 'Source Documentation'. Les donnés cryptées peuvent être transmises à la centrale pour un contrôle continu, avec un maximum de sécurité. Par ailleurs, les données peuvent être transformées en format PDF ; ainsi, des copies pour la FDA peuvent être créées rapidement.
