FotoFinder xpert: Compliance
L'uso dei sistemi di computer per l'esecuzione di studi clinici è sottratto sempre di più alle richieste delle autorità. L'autorità sanitaria degli Stati Uniti FDA ('Food and Drug Administration') ha stabilito certe direttive nella norma 21 CFR Part 11 per quanto riguarda la registrazione di dati in forma elettronica. FotoFinder xpert clinical trial soddisfa le ampie norme tecniche della direttiva in modo che corrispondano alle esigenze della FDA.
L'amministrazione utenti viene adattata alle esigenze individuali di qualsiasi studio clinico. Per questo si possono stabilire i campi e le maschere dello schermo che siano accessibili al singolo utente e i diritti d'accesso che ce l'abbia. Così eventuali errori sono esclusi sin dall'inizio! Per evitare inserimenti sbagliati si può stabilire per qualsiasi campo una predefinita lista di scelta.
Una delle richieste centrali della direttiva 21 CFR Part 11 è la funzione 'Audit Trail'. FotoFinder xpert clinical trial garantisce questa richiesta sulla base della tecnologia potente di server SQL. Per questo tutti i passi di processo dei singoli utenti vengono registrati in modo che possa essere ripercorso in qualsiasi momento chi abbia fatto quando quale modificazione e se delle immagini e/o dati siano stati cancellati.
Per l'autenticazione degli utenti possono essere usate firme elettroniche. Così viene evitato che i dati vengano manipolati o cancellati e che dei dati vengano memorizzati sotto il login sbagliato.
Basta premere un pulsante e i dati e le immagini dello studio clinico possono essere esportati su CD. Così possono essere trasmessi in modo cifrato al committente per il continuo controllo del processo. Lo stesso committente può far confluire tutti i dati dello studio nella sede centrale grazie alla funzione speciale d'importazione. La codificazione garantisce la massima sicurezza contro qualsiasi accesso non-autorizzato.
Inoltre i dati possono essere trasformati in formato PDF in modo che possano sempre essere fatte delle copie per il controllo da parte del FDA.
